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Für unsere Kunden bieten wir vielfältige Schulungen an

zu Normen, Richtlinien und Vorgehen bei der Einführung von QM-Systemen.

Hier finden Sie gängige Schulungsthemen.

 
Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach §§ 30 und 31 MPG
Inhouse Wir führen unsere Schulungen grundsätzlich bei Ihnen vor Ort durch. In der Regel machen wir vor der Schulung einen Rundgang im Unternehmen, um im Rahmen der Schulung besser Beispiele ableiten zu können. Die Anzahl der Teilnehmer/-innen ist unbegrenzt.
Hilfsmittel Unsere Hilfsmittel werden von uns gleich mit gebracht. In der Regel sind dies Beamer, Laptop und Schreibmittel. Wir nutzen aber auch gerne die Infrastruktur des Kunden. Zu allen Themen gibt es ein Musterhandbuch von unserem Verlag. qmhandbuch.de
Schulungen zu Normen und Richtlinien
Verständliche Sprache Eine gute Schulung wird in der Sprache des Kunden durchgeführt. Das bedeutet, dass der / die Durchführenden nicht kryptisch reden.
DIN EN ISO 17025 - Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte DIN EN ISO 17065 - Zertifizierungsstellen DIN EN ISO 14971:2012 - Risikomanagement EWG-Richtlinie 93/42 - Produktakte
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Schulung Fragen Sie einfach Ihr individuelles Schulungsangebot an. (Link)
Die Normen zu allgemienen Managementsystemen und Umweltmanagement sind für die Anwender einfach zu realisieren. Wir geben in unseren Schuungen Informationen zu Hintergründen un einer  praktischen Umsetzung. Zusätzlich erhalten Sie die passenden Muaterhandbücher.
Die Norm ist für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, produzieren, vertreiben, bearbeiten und installieren. Der richtige Text der Norm lautet: “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da in der Regel auch Anforderungen der EWG-Richtlinie 93/42 geschult werden, ist dies ein spannender Schulungstag. Unter diesem Link finden Sie die Präsentation. Im Rahmen dieser Reihe bieten wir auch Schulungen zu Risikomanagement und tech- nischen Dokumentationen an.
Um eine Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, sind die Anforderungen dieser Norm schon fast  strikt einzuhalten. Die Schulungsinhalte werden hier direkt mit den Normforderungen und den Gegebenheiten vor Ort verknüpft. Hier bleibt es normalerweise nicht bei der Schulung. Zusätzlich beachten wir die Anforderungen der DAkkS, welche bei einer Akkreditierung zu beachten sind.
Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen sind nicht einfach zu verstehen, wenn man die  Norminhalte nicht kennt. Hier wird die Schulung immer an einem gelebten Beispiel durchgeführt. Auch hier beachten wir die Anforderungen der DAkkS.
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes muss der Inverkehrbringer ein Risikomanagement betreiben entsprechend der Norm. Hier wird die Schulung mit praktischen Beispielen durchgeführt. Es werden Ri- siken ermittelt und gelenkt. Die Teilnehmer/-innen sind im Anschluss in der Lage, eine Risikomana- gementakte zu erstellen.
Wer ein Medizinprodukt im Sinne dieser Richtlinie Inverkehr bringen will, muss eine technische  Dokumentation erstellen und nachweisen. Da sich nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich hier sehr viel geändert hat bietet es sich an, eine eingehende Einweisung / Schulung zu erhalten. Die  Teilnehmer/-innen erhalten das Musterhandbuch “Technische Dokumentation” als  Schulungsgrundlage.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001
Regelmäßig bilden wir Sicherheitsbeauftragte und Medizinrodukteberater inhouse aus. Dabei bilden wir meistens an einem Ttag zwei Gruppen um Ihr Tagesgeschäft nicht allzu sehr zu stören. Hier sind Inhouseschulungen wichtig um wirklich das Produkt und die Leistung zu fokusieren. Gerne nehmen unsere Kunden auch Vertriebspartner mit zur Schulung. da wir in Tagessätzen anbieten und die Anzahl der teilnehmer/-innen bis 20 egal ist.
Bescheinigungen Alle Teilnehmer/-innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung die wir in der Regel gleich mitbringen.
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