Themenbereich DIN EN ISO 13485:2007 und DIN EN ISO 14971:2009

Was müssen Sie alles machen, um komplexe Normen wie die oben angeführten umzusetzen? Welche nationalen und internationalen Regelungen sind einzuhalten? Wie sind im Alltag diese Forderungen möglichst einfach zu realisieren? Wir zeigen Ihnen mit einfachen Beispielen, wie dies erreicht werden kann. Der Inhalt unserer Schulungen richtet sich nach dem "state of the art" der Zertifizierungen, Zulassungen und Ergebnissen von Audits.

Bei Fragen können Sie sich gerne an uns wenden.
Tel: +49 (0) 800 430 5700

Leistungen und Ziele
Die Schulung beinhaltet eine Einführung in die Normen DIN EN ISO 13485:2007 "Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte", DIN EN ISO 14971:2009 "Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte", sowie das Medizinproduktegesetz und eine Einweisung in die grundsätzlichen Anforderungen und die Nachweisführung.

Da es aus unseren Erfahrungen sinnvoll ist, diese Normen nicht einzeln zu vermitteln, sondern in Zusammenhang miteinander zu betrachten, erfolgt die Schulung auf der Grundlage der Norm 13485:2007 mit den begleitenden Inhalten der o.g. Normen und Gesetze.

Das vermittelte Grundlagenwissen kann anhand von unternehmenseigenen Produkten, Prozessen und Verfahren praxisbezogen vertieft werden. Durch die praxisorientierte Schulung der Teilnehmer entsteht eine hohe Identifikation mit den eigenen Verantwortungsbereichen und Tätigkeiten.

Ziel des Kurstages ist es, dass die Teilnehmer die Inhalte und Anforderungen der o.g. Normen kennen und dadurch einen Bezug zu den im Unternehmen definierten Prozessen und vorhandenen Dokumenten erhalten.

Die detaillierten Inhalte der Schulung können individuell mit dem Dozenten abgestimmt werden.

Alle Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung.

Qualitätssicherung

DIN EN ISO 13485

zertifizierer

Verfahrensanweisung

Qualittätsmanagement

Qualitätsmanagementsystem

Consultant

Zertifizierung

QM-Berater

DIN EN ISO 9001

DIN EN ISO 14001

Medizinprodukte

QM Handbuch