Produktzulassung

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Produktzulassung

Auch bei der Produktzulassung verstehen wir unsere Beratungsleistung als "Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how Transfer zwischen uns und Ihrem Unternehmen soll bewusst stattfinden, so dass Sie im Anschluss an unsere Beratungsleistungen mit Ihrem Managementsystem selbständig arbeiten können.

Beispiel: EG Richtlinie 93/42, DIN EN ISO 13485:2003, DIN EN ISO 980:2003, DIN EN ISO 14971:2009 das Medizinproduktegesetz Ihres Landes und vieles mehr. Manchmal kommen bis zu 20 Normen zum Tragen. Wir helfen Ihnen bei der Interpretation und der wirtschaftlichen Umsetzung.

Leistungsbeschreibung
Einen möglichen Projektplan einer Produktzulassung haben wir Ihnen als Download bereitgestellt:
zum Projektplan

Ziele

	Festlegung der Beratungsziele
	Vorstellung und Einführung in die zugrunde liegenden Normen und Gesetze sowie der
	grundsätzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen
	Festlegung der Rahmenbedingungen zur Erreichung der gesteckten Ziele
	Erstellung der erforderlichen Dokumentationen
	Zertifizierung des Managementsystems
	Selbstständiger Betrieb des Managementsystem bei gleichzeitiger Möglichkeit auf einen
	externen Fachmann zurück greifen zu können

Zeitrahmen
Die einzelnen Termine werden nach Vereinbarung bzw. Bearbeitungsstand festgelegt.

Service und Grundsätze

	Wir verstehen unsere Beratungsleistung als "Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how Transfer
	zwischen uns und Ihrem Unternehmen soll bewusst stattfinden, so dass Sie im Anschluss an unserer Beratungsleistungen Ihr Managementsystem autonom leiten können.
	Sie haben in der Zukunft einen externen Fachmann. Viele unserer Kunden wenden sich auch zwischendurch mit aktuellen Qualitätsfragen an uns. Dieser Service
	steht selbstverständlich auch Ihnen zur Verfügung und ist weitgehend kostenlos.

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Mit folgenden Themen: Qualitätssicherung, DIN EN ISO 14001, Qualitätsmanagement, Consultant, Medizinprodukte, QM Handbuch, Zertifizierung, QM Berater, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, zertifizierung, Verfahrenanweisung, Qualitätsmanagementsystem

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