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Diese Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Sie dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, der Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Sie gilt jedoch nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Außerdem wird keine Forderung aufgestellt, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen muss.

 
   
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Branche / Norm
Handbuch
Beschreibung
DIN EN ISO 14971:2009

174,20 EURO

Medizinprodukte - Anwendungen des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
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